6月16日,沃森生物宣布最新公告称,该公司控股子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)自主研发的二价HPV疫苗于6月15日收到了国度药品监视管理局出具的新药生产申请《受理通知书》,受理号:CXSS2000024国和CXSS2000025国(西林瓶和预灌瓶两个剂型)。

继今年厦门万泰生物二价HPV疫苗上市后,成为第二家国产二价HPV疫苗进军者。而此前万泰生物也成为最牛新股,收获持续26个交易日涨停板。总市值也从54.63亿元暴增至近593亿元。仅仅一个月的时光,实控人钟睒睒身家水涨船高,依照593亿元的市值盘算,其个人持股市值高达445.6亿元,较上市初期增添超过405亿元。

01 国产HPV疫苗力气

此前当地时光6月4日中午(北京时光6月4日晚八点),英国政府主持了一场特别的线上筹资会议——全球疫苗免疫联盟筹款会暨全球疫苗峰会,来自50多个国度的代表出席,中国企业方面万泰生物和沃森生物成为两家仅受邀的企业。

沃森生物董事长李云春在内的全球五家有实力的疫苗企业负责人在“全球HPV疫苗供给”主题环节发言。

会上披露,32个政府与12 家企业、基金会和相干组织机构,共筹得 88 亿美元,可在今后五年为中低收入国度 3 亿儿童供给 10 余种疫苗接种。其中中国政府出资 2000 万美元,中国两家疫苗企业沃森生物和万泰慎重许诺在取得世卫预认证后为 Gavi市场供给可累赘的 2 价宫颈癌 HPV 疫苗,为发展中国度 8400 万女童接种 HPV 疫苗做出主要贡献。

记者从沃森生物内部获悉,该企业的二价HPV疫苗研发已连续进行9年。研发的产品实用于9—30岁未沾染16型和18型人乳头瘤病毒(HPV)的女性。

适龄人群接种该疫苗后,可刺激机体发生抗HPV16型和18型病毒的免疫力,用于预防这两种病毒沾染,从而预防由上述病毒沾染导致的子宫颈癌前病变(CIN),进而预防子宫颈癌。

2011年6月1日,该疫苗获得国度药品监视管理局(原国度食品药品监视管理总局)发出的《药物临床实验批件》,开端临床研讨。2012年2月到2015年9月,完成I期和Ⅱ期临床研讨; 2014年10月,启动III期临床研讨并在今年1月完成Ⅲ期临床实验数据揭盲,进入数据统计剖析与临床研讨总结阶段;2020年4月底,获得临床实验报告。之后,玉溪沃森即依据相干规定向国度药品监视管理局提交了新药生产申请并获得受理通知。

在疫苗行业,研发只是第一步,范围化生产才能是更大挑衅。据懂得,沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充足筹备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监部门颁发的药品生产允许证,年产疫苗量可达1500万剂。该生产厂房符合国内GMP尺度,且在比尔及梅琳达·盖茨基金会(简称“盖茨基金会”)的专项赞助下按WHO-PQ尺度进行设计施工,未来可以辅助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证,为全球市场供货。

盖茨基金会的专项赞助产生在2015年,向沃森生物的二价HPV疫苗的临床研讨和产业化建设供给了500万美元的赞助,这也是盖茨基金会首次选定中公民营疫苗企业作为赞助对象。

02 市场有多大?

相干材料显示,德国医学科学家豪森博士在40多年前发明是人乳头状瘤病毒(HPV)的连续沾染导致了宫颈癌,该项研讨为开发HPV疫苗预防宫颈癌奠定了理论基本。豪森博士因此获得了2008年诺贝尔医学奖。

HPV 病毒有超过300种亚型,可以沾染人类的有200多种,其中12种亚型的沾染会引起宫颈癌,被称为高危亚型。据世界卫生组织(WHO)统计,16和18亚型引起了70%的宫颈癌。

依据WHO的统计材料中HPV疫苗全球市场概况,宫颈癌在全球妇女癌症逝世亡率中居第二,在一些发展中国度居首位。全球每年约有50万妇女被新诊断为宫颈癌,每年约有28万患者逝世亡。在我国,每年新增宫颈癌病例约13.5万,约有5万人因此逝世亡。

HPV疫苗的出生和普及,会大大下降发病率,对全世界妇女健康形成维护。

2006年6月,全球首个预防宫颈癌的疫苗Gardasil面市,这是美国默沙东推出的四价HPV 疫苗(16,18,6,11型)。时隔八年后,2014年12月,默沙东推出了九价HPV疫苗。这两种疫苗分辨于2017年5月和2018年4月在中国获批上市。2009年1月,葛兰素史克的二价HPV疫苗Cervarix上市,并于2016年7月进入中国市场。

据不完整统计,全球HPV疫苗2019年度市场销售已达38亿美元左右。

有机构预测,到2020年,中国HPV疫苗市场范围可达1200万剂,销售约130亿元。可见,这是一个极具潜力的市场。

值得一提的是,沃森还布局了二价HPV疫苗的升级版“九价HPV疫苗”。该疫苗除了包括16、18 型乳头瘤病毒以外,还增加了对6、11、31、33、45、52 和 58 七种亚型乳头瘤病毒的维护才能。数据显示,这七种人乳头瘤病毒导致了约25%的宫颈癌病例的产生,这意味着九价 HPV 疫苗可预防95%的宫颈癌。

据悉,目前沃森的九价HPV疫苗研发已进入I期临床实验最后阶段,同时已开端III期临床实验筹备工作,打算在2020年下半年启动III期临床实验入组工作。早在2019年11月,这支疫苗就获得了盖茨基金会250万美元的项目基金,用于其临床研讨和加快产业化进度,并在此基本上为世界卫生组织预认证PQ做筹备,在供给国内市场的同时筹备接收国际组织的大批采购。

03 国产优势在下沉市场

在万泰HPV疫苗(馨可宁)正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价疫苗以及默克的四价和九价疫苗上市。这次国产宫颈癌疫苗的研发与生产,转变了我国依附进口疫苗的现状。

从国内市场现状来说,进口疫苗供应远远不能满足市场需求。目前中国9-45岁潜在接种HPV疫苗约3.56亿人,但据中国食品药品检定研讨院统计数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支;2018年为700万支;2019年1月份至11月份为870万支,依照一人全程打完须要3针盘算,如果HPV疫苗大范畴推广的话,还存在超过10亿支宏大的市场缺口待满足。也就是说,在HPV疫苗市场上,进口疫苗处于供不应求的状态,国产疫苗还有很大的市场空间。

国产疫苗的呈现,大大缓解了HPV疫苗价钱高,供应少的问题。面对宏大的市场需求,国内企业也加快了疫苗布局。目前,国内企业仅有万泰生物的二价HPV已获批上市,但沃森生物的二价HPV疫苗即将申报生产。信任在不久的将来,国产HPV疫苗的加速生产,能够真正满足市场供给。

作为市场的落后入者,国产HPV疫苗对照先前的进口疫苗也有奇特的优势。从价钱层面来说,国产疫苗单价比进口疫苗低了近一半。馨可宁定价为329元/针。9至14岁接种全程658元,超14岁全程987元。对照进口疫苗价钱来看,葛兰素史克的二价疫苗为580元/支,全程破费1740元,默克的四价和九价疫苗则分辨为798元/支、1298元/支,三针须要2394元和3894元。

对照HPV二价进口疫苗和国产疫苗,两种疫苗预防类型上都能到达84%,但是国产疫苗价钱却更加优惠。因此,对于很多寻求性价比的接种者来说,国产疫苗无疑是更好的选择。

从市场竞争格式来看,葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗将重点笼罩支付才能更强的一二线城市,而国产疫苗重点销售的三四线城市存在宏大空白市场。对于三四线城市的接种者来说,进口疫苗不仅仅是价钱昂贵,同时在供应量上不能满足需求。对于有强烈接种需求的人来说,须要去一、二线城市接种,大大进步了接种成本。

而国产疫苗在下沉市场的竞争力显明优于默沙东生产的疫苗,除了价钱更低之外,国度也在不断推进国产疫苗的生产和全国推行,使得国产疫苗能够实现更好得笼罩。

(义务编纂:DF532)

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